선렌카 (Sunlenca), 이것은 HIV 백신인가?

선렌카 (Sunlenca), 이것은 HIV 백신인가?

이것은 미국에서는 이미 치료제로는 허가가 되어 시장에 발매가 되었으나 이번 예방 임상을 토대로 1년에 2번 투여받았을 때 감염 예방의 개념으로 투여받을 수 있도록 허가를 받겠다는 것이 길리어드과학 (Gilead Sciences, GILD)의 계획입니다. 

현재로서는 주사제로만 나오고 있는 제품입니다. 1년 2회 26주 주기로 맞아야 하는 약입니다. 

이번에 이런 기사가 나온 취지는 두 가지 대규모 임상을 토대로 나타낸 것입니다. 

총 5개 임상 중 2개를 토대로 HIV 예방약으로 적응증을 획득하려고 하는 것입니다. 아프리카 지역의 여성을 대상으로 한 5000명 규모의 PURPOSE 1, 말이 어렵지만 간단히 표현하자면 게이 남성과 양성애자 남성들 3000명을 미국, 남아프리카, 남미 일대에서 임상을 한 PURPOSE 2의 데이터를 기반으로 허가를 획득할 계획이라고 합니다. 

PURPOSE 1의 임상결과를 표로 나타낸 것입니다. 아프리카의 배경 감염은 1년에 100명당 2.41명인데 반면 비리어드 (Tenofovir Dipivoxil Fumarate, TDF)나 베믈리디 (Tenofovir Alafenamide Fumarate, TAF)는 예방한다고 할만큼 감염률을 줄이지 못했습니다. 이번에 실험하고 있는 선렌카 (Lenacapavir)는 실험군 2134명 중 아무도 감염이 되지 않았음을 가지고 예방 효과를 입증했다고 보고 있는 것입니다. 

개인적으로는 이런 약의 개발이 환영될만하다고 생각이 들지만, 과연 이게 이 상태로 허가가 될것인지에 대해서는 조금 지켜봐야할 것 같습니다. 제 개인적인 의견은 그 허가 가능성에 대해서는 부정적입니다. 물론 길리어드사는 바이러스 분야에서 초강자입니다만, 이 허가를 좀 서두른다는 느낌을 떨쳐버릴 수가 없습니다. 

이유 중 하나는 이 약물이 전통적인 백신처럼 작용하는 것이 아니라 화학적 합성을 토대로 한 저분자 의약품이라는 점입니다. 일반적으로 백신의 개념은 면역반응을 일으켜 그 반응을 토대로 감염을 막는 것인데 이것은 그냥 약물이 바이러스 출입과 생성을 막아버리는 기전의 약입니다. 즉, 기존 백신과는 많이 다른 것이기 때문에 새로운 것을 허가한다는 부담감과 더 깐깐한 의원회의 반응을 맞이해야할 수 있기 때문입니다. 

선렌카 (Lenacapavir)의 구조

그 다음 이유는 STD인 HIV의 특성상 이것을 예방하는 집단에 가임기 여성들이 포함된다는 것입니다. STD를 예방하기 위한 목적이라 해당 약물 영향 아래에서 임신하는 여성들이 불가피하다는 점입니다. 그렇다면 임신과 관련된 약물 안전성 역시 평가되어야 할텐데 이런 부분들이 충분히 임상되었는지에 대해서 제가 현재로서는 찾을 수가 없습니다. 저의 자료 수집 능력이 딸리는 것일 수 있겠지만 이런 부분들이 확실해야만 허가가 나올 수 있지 않을까 싶습니다.

그리고 내성의 문제도 있습니다. 이게 감염 예방율이 100%라고 나와있지만, 아직 임상 규모가 크지 않아서 더 작은 소수점까지 확인할 방법은 없습니다. 약물에 저항성이 있는 아종이 탄생할 가능성에 대해 배제를 할 수 있을것인가에 대해서 고민을 안 할 수가 없습니다. 치료 목적으로 복용하는 것과 바이러스에 노출이 되던 말던 예방하라고 약물을 주게 되면 작은 확률로 내성이 있는 바이러스가 탄생할 수 있지 않을까와 같은 우려도 생각이 납니다. 

제 개인적인 생각은 FDA 허가가 만약 난다면 부분적인 집단에 대해서만 될 것이고, 어지간하면 조금 더 보완 하라고 나오지 않을까 하는 생각이 듭니다.

참고 문헌:

1. https://v.daum.net/v/20241201161814985
2. https://avac.org/resource/infographic/an-overview-of-lenacapavir-for-prep-trials/#:~:text=The%20PURPOSE%20trials%20evaluate%20the,as%20a%20potential%20PrEP%20product.
3. https://www.medchemexpress.com/gs-6207.html