셀트리온과 삼성바이오로직스

이번에는 최근에 바이오 종목들 중 가장 핫한 종목들 중 하나인 셀트리온社와 삼성바이오로직스社에 대해 정보글을 올려볼까 합니다. 그들이 어떤 회사들인지, 그리고 어떤 것을 노리고 있는지에 대해 알아보고자 이번 포스팅을 계획했습니다. 

 

(1) 셀트리온

먼저 기존에 제일 먼저 핫해졌고 최근에 주가가 아주 날아가고 있는 셀트리온 (Celltrion)에 대해서 많이 들어보셨을 것입니다. 매우 유명한 회사거든요. 최근에 가장 핫한 기업 중 하나입니다. 시가총액이 37조 9천억 (38조라 하죠)인 으마으마한 기업입니다. 어떻게 해서 이렇게 큰 기업이 되었을까요? 그 핵심에는 한 마디로 요약하자면 바이오시밀러社이기 때문입니다. 

 

#바이오시밀러 (Biosimilar)? 바이오로직스 (Biologics)?

여기서 흔하게 사용하지 않는 바이오시밀러에 대해서 언급이 나왔는데 바이오시밀러는 바이오로직스에 대한 일종의 복제약이라 부를 수 있습니다. 사실 기존의 분자약들의 카피약은 제네릭이라는 이름이 있었습니다. 하지만 다른 이름을 사용하는데는 나름대로의 이유가 있겠죠. 

 

바이오로직스는 바이오약 (Biological drug)을 지칭하는 신조어입니다. 이러한 바이오로직스들은 살아있는 생물체로부터 유래되는 물질로서 FDA에서는 다음 목록에 있는 물질들에 해당하는 것들을 바이오로직스로 정의합니다.

• 벡신, 혈액, 혈액 구성물, 알러젠, 세포, 유전자 치료제, 조직, 그리고 재조합 치료용 단백질들 

왜 바이오시밀러인가 하면 바이오로직스는 복제를 쉽게 할 수 없기 때문입니다. 

  

위 그림의 좌측 그림을 보면 전통적인 분자약 (Molecular drug)의 모습입니다. 하나의 분자로써 분리/정제를 해내 이것이 무슨 약이다라고 특정지을 수 있습니다. 반면에 위의 우측 그림은 인플릭시맵 (Infliximab), 상표명 레미케이드 (Remicade)의 모습입니다. 이것은 재조합된 항체로 좌측의 약보다 수 만배, 수 백만배 복잡합니다. 이러한 것들은 즉 단순하게 합성할 수 있는 것이 아니라 살아있는 생물들을 이용해 이와 같은 항체 물질을 만드는 조작을 해야 하는 것입니다. 근데 이러한 물질을 새롭게 만들었을때 같을 수가 없게됩니다. 그렇지만 유사한 방식으로 만들었다면 동등한 효과를 지닐 수 있어서 '바이오시밀러'로 인정을 받는 것입니다. 

 

#바이오시밀러의 허가 관련

바이오시밀러는 본질적으로 이미 허가를 받은 참고약 (Reference)가 있습니다. 따라서 바이오시밀러의 임상 과정은 시밀러가 정말 참고약과 동등한 효능, 효력, 안전, 그리고 품질이 있는지 확인하는 과정이라 할 수 있습니다. 그리하여 바이오시밀러 임상의 목표는 참고약과 시밀러의 자료를 비교해서 동등함을 입증하는 과정이고, 따라서 완전 새로운 신약을 개발하는 것과 완전히 다릅니다. 그래서 새로운 신약을 개발하는 기간보다 바이오시밀러를 개발하는 기간은 매우 짧습니다. (약 2~5년) 그리고 이미 허가를 받은 참고약이 있기 때문에 제대로 준비만 한다면 성공율이 매우 높습니다. 

 

자 이제 바이오시밀러의 개념이 어느정도 정립이 되었다고 생각하고 어떤 약들을 개발하고 있는지 알아보겠습니다. 

 

이미 허가를 받은 Celltrion의 시밀러들은 다음과 같습니다. [형식; 약명 (참고약명) ]

• 렘시마 (레미케이드, Infliximab)
• 허쥬마 (허셉틴, Trastuzumab)
• 트룩시마 (리툭산, Rituximab)

 

아래 표는 셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인입니다. 파이프라인은 여전히 개발 중인 약들입니다. 

 

셀트리온의 파이프라인들이 노리는 것은 보면 원래 잘 팔리는 블록버스터 약들입니다. Humira (Adalimumab)는 지금 2018년도에 $21B를 팔고 있고, Enbrel (Entanercept)는 1년에 $7.3B를 팔고 있습니다. Avastin (Bevacizumab)는 $6.4B를 팔고 있습니다. 위에 파이프라인에서 지금 아래 매출액 상위 10위 안에 들어있는 것에 없는 것은 Cetuximab, Palivizumab 뿐입니다. 그마저도 우리나라에서 팔리는 약들보다 훨씬 많이 팔립니다 (1조 단위). 

 

참고로 렘시마SC는 렘시마를 피하층에 투여를 하는 버젼의 렘시마입니다. 제형이 다르기 때문에 따로 임상을 해야하기 때문에 위에 파이프라인에 있는 것입니다. 

 

(2) 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 셀트리온과는 다르게 시밀러 개발사를 따로 자회사 (최근에 논란이 되었는데 이번 포스트에서는 자회사라 하겠습니다)를 두고 있습니다. 그것이 바로 삼성바이오에피스. 그럼 삼성바이오로직스는 무엇을 하는가? CMO (Contract Manufacturing Organization)라는 업종에 있는 회사입니다. 간략하게 설명을 하자면 계약을 통해 생산을 해주는 회사입니다. 이것은 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스간의 관계를 말해줍니다. 삼성바이오에피스에는 돈을 제공해주면서 임상을 하게 됩니다. 임상을 통해 시장에 나온 약들을 제공하게 되면 매출은 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스에 동시에 찍히게 됩니다. 

 

즉, 삼성바이오에피스의 신약들이 얼마나 잘 팔리는가에 따라서 삼성바이오로직스가 얻는 돈이 달라진다는 뜻입니다. 즉, 에피스의 파이프라인을 살펴봐야한다는 것이죠. 

위에 세계 매출 10위 약들이 종종 보입니다. 특히 참고약인 Remicade, Humira, Herceptin, Avastin, Enbrel 등이 저 순위권에 있습니다. 이렇게 시밀러를 개발해 팔려고 하는 것은 사실 셀트리온과 비슷합니다. 특히 이번에 참고약 휴미라가 유럽에서 10월에 판매 개시를 합니다. 어느정도의 침투력이 있을지 기대가 되는 부분입니다.

 

(3) 이들이 노리는 것

이쯤 되면 조금 당연해집니다. 기존에 형성되어 있던 제약 시장에 침투하려고 하는 것입니다. 그것이 성공적일지는 아직 지켜봐야 하지만 제 생각에는 바이오시밀러를 이용해 신약시장에 들어가려고 하는 것일 것 같습니다. 바이오시밀러 시장 자체는 한정적이기 때문에 바이오시밀러를 통해 돈을 당겨서 신약개발을 할 수 있는 능력을 키우는 것이 아닌가 싶습니다. 

 

물론 두 회사들이 최종적으로는 바이오시밀러 만으로 끝나려는 것이 아니라 신약 개발을 노리고 있을 것입니다. 그 중간 과정에서 바이오시밀러의 핵심적인 역할은 좋은 (약의) 포트폴리오를 마련할 수 있을 수 있도록 현금을 쌓는 것일겁니다.