2022년 미국 FDA 허가 의약품, 신규 약물

조금 늦은 감이 있지만, 22년도에 새로 허가 받은 약물들에 대해 정리를 조금 해놓고 싶기도 하고, 올해에 시판될 약들을 좀 더 쉽게 트래킹 하기 위해 정리해봤다. 22년도에 허가된 약물은 21년도 50개, 20년도 53개에 대비했을 때 수량이 많이 적어서 일각에서 우려를 표하고 있다. 

FDA의 트레이드 마크... 세계에서 가장 큰 의약품 시장의 수문장

미 상품명	약물 이름	시판사	적응증	작용 기전
NexoBrid	Anaculase	Vericel	가피(Eschar) 제거	효소를 통한 가피 용해
Briumvi	Ublituximab	TG Therapeutics	재발하는 다발성 경화증	잘 알려지지 않음.
Xenoview	Hyperpolarized Xenon-129	Polarean	심호흡계 기능 평가용 영상 촬영	MRI에 활용
Lunsumio	Mosunetuzumab	Genentech	재발성 또는 비반응성 소포림프종(Follicular lymphoma)	CD3 결합 항체
Sunlenca	Lenecapavir	Gilead Sciences	다른 치료제로 치료 불가능한 HIV	HIV-1 항레트로 바이러스제
Krazati	Adagrasib	Mirati Therapeutics	KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 (NSCLC)	KRAS G12C의 비가역적 저해제
Rezlidhia	Olutasidenib	Rigel Pharmaceuticals	Isocitrate dehydrogenase 1 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병 (AML)	Isocitrate Dehydrogenase 1의 저해제
Tzield	Teplizumab	Provention Bio	1형 당뇨병	CD3 결합 항체
Elahere	Mirvetuximab soravtansine	ImmunoGen	난소암	튜뷸린 저해제
Tecvayli	Teclistamab	Janssen Biotech	다발성 골수종 (Multiple myeloma)	CD3 T세포 결합 항체
Imjudo	Tremelimumab	AstraZeneca	간암 (Hepatocellular Carcinoma)	T림프구 연관 4번 항원 저해제
Lytgobi	Futibatinib	Taiho Oncology	간내 담도암 (Intrahepatic cholangiocarcinoma)	카이네이스 저해제
Relyvrio	Sodium phenylbutyrate and Tauroursodiol	Amylyx Pharmaceuticals	근위축성 축삭경화증 (루게릭병, Amyotrophic lateral sclerosis)	잘 알려지지 않음.
Omlonti	Omidenepag isopropyl	Santen Pharmaceutical	녹내장 혹은 고안압	PGE2 수용체 저해제
Elucirem	Gadopiclenol	Guerbet	MRI를 이용한 비정형 혈관 병변 평가	가돌리늄 기반 영상 조형제
Terlivaz	Terlipressin	Mallinckrodt	간신증후군 (Hepatorenal Syndrome)	바소프레신 유사체
Sotyktu	Deucravacitinib	Bristol Myers Squibb	판상형 건선 (Plaque Psoriasis)	티로신 카이네이스 2 저해제
Rolvedon	Eflapegrastim	Spectrum Pharma	비골수성 악성종양에서 골수억제성 항암제를 투여중인 환자의 감염증 예방	GCSF 유사체
Daxxify	DaxibotulinumtoxinA	Revance Therapeutics	미간 주름 (Glabellar lines)	Ach 분비 억제제, 근신경전달 차단제
Spevigo	Spesolimab	Boehringer Ingelheim	농포성 건선 (Pustular psoriasis)의 발작(Flare)	IL-36 억제제
Xenpozyme	Olipudase alfa	Genzyme	Acid sphingomyelinase deficiency	Acid sphingomyelinase의 공급
Amvuttra	Vutisiran	Alnylam Pharma	가족성 갑상선 호르몬 전달체 매개 아밀로이드화로 인한 다발성 뇌경색 (Polyneuropathy of Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloidosis)	RNAi
Vtama	Tapinarof	Dermavant Sciences	판상형 건선 (Plaque Psoriasis)	방향족 탄화수소 수용체 작용제
Mounjaro	Tirzepatide	Eli Lilly & Co	2형 당뇨병	GLP1 수용체 작용제, 포도당 의존성 인슐린 자극성 수용체 작용제
Voquezna	Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin	Phathom Pharma	H. pylori 감염증	P-CAB과 항생제
Camzyos	Mavacamten	Bristol Myers Squibb	폐쇄성 비대형 심근증 (Obstructive hypertropic cardiomyopathy)	심장의 Myosin 저해제
Vivjoa	Oteseconazole	Mycovia Pharmaceutical	재발성 여성 생식기 칸디다증	14alpha-Demethylase 저해제, 항진균제
Pluvicto	Lutetium-177 vipivotide tetraxetan	Novartis	특이 항원이 존재하는 수술 불가능한 전이성 전립선암	특정 항원이 존재하는 세포의 DNA 파괴
Ztalmy	Ganaxolone	Marinus Pharma	CDK-like 5 부족증으로 인한 뇌전증	GABA type A 수용체 조절제
Opdualag	Nivolumab & Relatlimab	Bristol Myers Squibb	전이성 혹은 절제 불가능한 흑색종	PCDR1 저해제, LAG3 저해제
Vonjo	Pacritinib	CTI Biopharma	골수섬유증 (Myelofibrosis)	카이네이스 저해제
Pyrukynd	Mitapivat	Agios Pharmaceuticals	피루브산 키나아제 부족증으로 인한 용혈성 빈혈	피루브산 키나아제 활성제
Enjaymo	Sutimlimab	Bioverativ USA	한랭응집소증으로 인한 용혈	보체 C1에 결합하는 항체
Vabysmo	Faricimab	Genentech	나이관련 습성 황반변성 혹은 당뇨병성 황반부종	VEGF-A와 Angiopoetin-2에 이중특이성이 있는 항체
Kimmtrak	Tebentafusp	Immunocore	전이성 혹은 절제 불가능한 포도막 흑색종	gp100와 CD3 T-cell에 이중특이적 작용제
Cibinqo	Abrocitinib	Pfizer	다른 치료에 반응하지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염	JAK 저해제
Quviviq	Daridorexant	Idorsia Pharma US	불면증	Orexin 수용체 길항제

올해 FDA의 NDA/BLA 등의 시판 허가를 받은 품목들 중에서 저분자 의약품의 비율이 약 49%로 예년에 비해 그 비중이 축소되었다고 한다. 

허가 품목의 개수를 분류별로 구분해놓았다.

 

비율로 놓고 보면 항체가 약 27%, 단백질 의약품이 약 14%로 두 품목을 합해서 전통적인 의미의 BLA를 획득한 품목의 비중은 약 41% 정도 된다. 반면 저분자 의약품 49%이다. 

사실 개인적으로 흥미롭게 여기고 있는 부분은 Alnylam의 Amvuttra인데, 이게 RNA로 이루어진 핵산 의약품이다. 작용 기전은 세포 속으로 전달이 되어 mRNA에 간섭하는 방식이다. Alnylam이 현재로서는 이 분야에서는 단연 독보적이라 볼 수 있고, Patisiran, Givosiran, Lumasiran에 이어서 지속적으로 임상을 성공해내고 있는 것 보면 이 siRNA 의약품들도 상당한 저력을 갖고 있는듯 하다. 

시간이 나면 차근 차근 정리해두어야 겠다라는 생각. 

참조: https://cen.acs.org/