신약 투자에 대한 생각 (3) - CMC

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신약 투자에 대한 제 생각을 계속해서 연제를 할 생각인데 그 사이에 엄청난 일이 터졌었다. 오늘 할 얘기랑 관련이 있어서 조금 언급하자면, 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 '인보사'가 미국 임상을 하면서 원래와는 알았던 세포주와는 다른 세포주가 약효 성능을 내는 액의 주성분이라고 알려졌었는데 이로 인해 주식시장에 엄청난 파급력을 가져다 왔습니다. 이와 관련해서 추후에 포스팅을 할 생각입니다. 

본론으로 들어가, 임상에 대해 추가적으로 언급할 내용들에 대해 이야기를 좀 해볼 생각이다. 임상 과정에선 임상 '만' 하는 것이 아니다. 임상을 하기 전에 신약에 대해 CMC라는 것을 하는데 이는 Chemistry, Manufacturing and Control의 약자다. 일반적으로 임상을 들어가기 전에 물질의 물리 및 화학적 특성, 제조 방법, 제어 및 보관 방법 등에 대해 다 개발을 하고 들어간다. 

이런 과정은 상당히 중요한데 그 이유가 임상을 하려면 임상을 하려는 물질에는 필요한 여러가지 성질이 있기 때문이다. 임상을 하는 이유는 이 물질을 약으로 사용하기 위함이다. 약으로 사용한다는 것은 어떤 질병이나 질환에 있어서 이 물질을 사용했을때 어느정도 확신을 가지고 효능이 있어야 하고, 어느정도 확신을 갖고 안전성이 있어야 한다. 그러기 위해서는 이 물질이 정말 내가 원하는 물질인지, 항상 이 물질이 일정하게 나타나는지 등등의 질문을 알아야 한다. 

그래서 CMC는 그 물질 자체의 물리화학적 특성에 대해서도 궁금해 하지만, 어디서 어떻게 만들어지는지? 원료들이 어떻게 시험이 되고 관리가 되는지? 어떻게 제품의 품질을 일정하게 제어를 하는지? 이러한 품질의 특성들이 잘 판별이 될 수 있도록 특정이 지어졌는지? 이러한 질문들을 하는 이유는 매우 중요하다. 

왜 중요한가? 일단 임상을 하는데 이 물질이 정말 우리가 주장하는 물질이 맞는지 알아야 한다. 왜냐하면 화학 물질 또한 변할 수 있는 다양한 화학적 현상이 있고, 생물 내로 들어갔을 때 변형되는 과정들이 다양하게 있다. 이러한 과정에 있어 변형될 수 있는 물질들이 위험한지? 생물 내로 들어갔을때 거쳐지는 변형(대사)의 산물이 안전한지? 이런 문제들을 답할 수 있어야 한다. 

또한 어디서 어떻게 제조 되었는지는 왜 따지는가 하면 제조되는 방법에 따라 섞일 수 밖에 없는 불순물, 그리고 제제를 생산하면 같이 들어가야 하는 부형물 등에 대해 알아야 하고 그것들이 인체에 넣을 수 있는지를 알아야 한다. 그런 것들에 대해 답하려면 관련된 과정과 넣는 원료, 원료의 관리법, 그리고 중간 중간에 샘플을 뽑아 시험하는 시험법등에 대해 또한 알아야 하기 때문이다. 

자 이러한 중요성을 지니기 때문에 화학적 특성에 대해 확정을 짓고, 이를 합성하고 제조하는데 밀리그램을 만드는 화학 연구실에서 키로그램 단위로 생산하는 공장으로 스케일업을 하는 과정을 최적화하고 그 설계된 과정을 잘 기록을 해두는 것이다. 그런 후에 이 물질의 물리 화학적 성질을 통해 어떤 제형으로 만들지 (주사제, 정제, 캅셀제 등등)을 결정하고 생산하는 과정을 모두 검증할 수 있는 총체적인 디자인을 검증받기 위해 준비하는 과정이 필요하다. 

이 것은 전임상 과정에서 끝나는 것이고 사실 임상을 들어가기 전에 대부분의 물질들은 여기서 걸러진다. 그래서 약이 1만에 하나다라는 소리는 여기서 나오는 것이다. 조금 과장일 수 있겠지만 대략적으로 CMC와 전임상에서 99%정도가 걸러지고 임상에 도달하는 것은 정말 극히 일부일 뿐이다.

오늘은 여기까지...